식약처,‘케토코나졸’함유 경구용 항진균제 판매중지 및 회수지시 상세내용
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- 식약처,‘케토코나졸’함유 경구용 항진균제 판매중지 및 회수지시
- 등록일2013-09-13 00:00:00
- 작성자 관리자
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□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 케토코나졸 함유 경구용 항진균제 (주)씨엠지제약 카스졸정 등 25개사 25품목에 대하여 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다.
○ 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 간손상 위험성 등 안전성정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 간독성이 심하고 대체 제제가 있는 점 등을 고려하여 실시되었다.
- 다만, 케토코나졸 경구제(정제)를 제외한 크림, 연고, 삼푸 등의 경우 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아, 이번 조치 대상이 아니며 허가된 효능효과에 따라 계속 사용할 수 있다.
□ 식약처는 앞서 7.29일 해외 정보사항 등을 고려하여 국내 의사, 약사 등에 케토코나졸 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용 중지를 권고하고 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부하는 안전성속보를 배포한 바 있다.
○ 참고로, 유럽의약품청(EMA)은 동일 성분 경구제에 대하여 간손상 위험이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하여 판매중지를 권고하였다.
○ 미국 식품의약품청(FDA)도 케토코나졸 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항을 변경했다.
□ 식약처는 동 제제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의하여 필요시 적절한 치료제로 전환할 것을 당부했다.
○ 또한, 의약전문가에게 전문의약품으로 판매되는 케토코나졸 함유 경구용 항진균제를 사용하지 말 것을 요청하였다.
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